Introducción de la Compañía
Ascentet Group Co., Ltd (Hong Kong) tiene una fábrica en la provincia de Hunan. Es la primera plataforma de integración del sistema de registro de dispositivos médicos en la provincia de Hunan bajo la dirección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Hunan, y la única plataforma CDMO en el Parque Industrial de Dispositivos Médicos de Xiangtan Hunan.
plataforma de producción encargada. La plataforma CMO es una plataforma de producción encargada por terceros pura, que ha sido construida para cumplir con los requisitos GMP e ISO13485 10,000, 100,000 líneas de producción 30 y más de 100 conjuntos de equipos de producción y prueba, para cumplir con los requisitos de esterilización, no -Estériles, reactivos de diagnóstico IVD, software y otros productos encargados de los requisitos de producción. Al mismo tiempo, también está equipado con laboratorios públicos, almacenamiento público en frío, almacén público de compuestos peligrosos, centro de esterilización de óxido de etileno, etc., que pueden realizar la producción compartida.
Sobre nosotros
Empresa con sede en Hong Kong especializada en suministros médicos, suministros para la prevención de epidemias, instrumentos y equipos médicos
Tiene oficinas en Hong Kong, Shanghai, Nueva York, Hunan, Hubei
Productos fabricados actualmente en China
18 años de experiencia en suministros médicos y mobiliario.
Historia
Licencia de la empresa
Nuestra empresa tiene las licencias de producción para 10 categorías principales diferentes de dispositivos médicos, incluidas las formas de producción activas, estériles y de IVD, y ha obtenido la certificación ISO13485 en 2020.
El taller de limpieza activa es de 2.400 m2, el taller de limpieza estéril para la clase 100.000 es de 4.200 m2, el taller de limpieza de IVD clase 10.000 es de 1.500 m2, el taller de esterilización EO es de 800 m2 y el almacén logístico es de 1.000 m2, totalizando 9.900 m2.
Equipo profesional
Personal de gestión del sistema
8 personas con antecedentes profesionales relacionados con la disciplina médica y experiencia senior en la industria.
Personal técnico
12 personas con antecedentes profesionales relacionados con la disciplina médica y experiencia senior en la industria.
Línea de producción de IVD estéril, no estéril,
Más de 30 líneas de producción que cumplen con GMP 、 Clase 10,000 y 100,000 Taller limpio requerido por ISO13485
Línea de producción de productos no esterilizados
Línea de producción de productos no esterilizados
Línea de producción de productos no esterilizados
Línea de producción de productos no esterilizados
Línea de producción de IVD
Línea de producción de productos estériles
Línea de producción de productos estériles
Línea de producción de productos estériles
Informe de prueba del entorno de la planta
Equipo de producción y prueba
Más de 100 equipos de producción y prueba para cumplir con la producción, inspección y prueba encargadas
Esterilizador de vapor a presión eléctrico
Comprobador de permeabilidad al agua de tejidos
Cromatógrafo de gas
Equipo de agua purificada
Probador de penetración de sangre anti sintético de ropa protectora
Incubadora eléctrica de temperatura constante
Caja de secado eléctrica
Medidor de volumen de aire
Horno de secado rápido eléctrico
Mesa de trabajo ultra limpia
Medidor de conductividad
Uno en 100000 balanza electrónica
Esterilizador de vapor a presión eléctrico
Sala de inspección y laboratorio
Cerca de 10 laboratorios y salas de inspección profesional de dispositivos médicos
Laboratorio pasivo
Laboratorio activo
laboratorio
Laboratorio físico y químico
Sala de límite microbiano
Centro de esterilización por óxido de etileno
800 metros cuadrados para taller de esterilización EO