Sobre nosotros

AScentet Group Co., Ltd

Introducción de la Compañía

Ascentet Group Co., Ltd (Hong Kong) tiene una fábrica en la provincia de Hunan. Es la primera plataforma de integración del sistema de registro de dispositivos médicos en la provincia de Hunan bajo la dirección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Hunan, y la única plataforma CDMO en el Parque Industrial de Dispositivos Médicos de Xiangtan Hunan.

plataforma de producción encargada. La plataforma CMO es una plataforma de producción encargada por terceros pura, que ha sido construida para cumplir con los requisitos GMP e ISO13485 10,000, 100,000 líneas de producción 30 y más de 100 conjuntos de equipos de producción y prueba, para cumplir con los requisitos de esterilización, no -Estériles, reactivos de diagnóstico IVD, software y otros productos encargados de los requisitos de producción. Al mismo tiempo, también está equipado con laboratorios públicos, almacenamiento público en frío, almacén público de compuestos peligrosos, centro de esterilización de óxido de etileno, etc., que pueden realizar la producción compartida.

Sobre nosotros

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Empresa con sede en Hong Kong especializada en suministros médicos, suministros para la prevención de epidemias, instrumentos y equipos médicos
Tiene oficinas en Hong Kong, Shanghai, Nueva York, Hunan, Hubei
Productos fabricados actualmente en China
18 años de experiencia en suministros médicos y mobiliario.

Historia

2012 - Ascentet Group Inc se establece en Hong Kong
2015 - Se crea Ascentet Industrial Limited Company en Shanghai
2015 - Se establece la sucursal de Ascentet Inc en Nueva York
2020 -Hunan Xunzhuo Industry Co., Ltd con configuración de fábrica
2020 - Ascentet Medical Equipment en Shanghai con instalación de fábrica
2021 - Ascentet Medical Equipent en Hubei con configuración de fábrica
2021 - Medline Medical Technology Co., Ltd en Hunan con instalación de fábrica
2021 - Creación de la marca Ascentet de productos médicos

Licencia de la empresa

Nuestra empresa tiene las licencias de producción para 10 categorías principales diferentes de dispositivos médicos, incluidas las formas de producción activas, estériles y de IVD, y ha obtenido la certificación ISO13485 en 2020.

El taller de limpieza activa es de 2.400 m2, el taller de limpieza estéril para la clase 100.000 es de 4.200 m2, el taller de limpieza de IVD clase 10.000 es de 1.500 m2, el taller de esterilización EO es de 800 m2 y el almacén logístico es de 1.000 m2, totalizando 9.900 m2.

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Equipo profesional

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Personal de gestión del sistema

8 personas con antecedentes profesionales relacionados con la disciplina médica y experiencia senior en la industria.

Personal técnico

12 personas con antecedentes profesionales relacionados con la disciplina médica y experiencia senior en la industria.

Línea de producción de IVD estéril, no estéril,

Más de 30 líneas de producción que cumplen con GMP 、 Clase 10,000 y 100,000 Taller limpio requerido por ISO13485

1

Línea de producción de productos no esterilizados

2

Línea de producción de productos no esterilizados

3

Línea de producción de productos no esterilizados

4

Línea de producción de productos no esterilizados

5

Línea de producción de IVD

6

Línea de producción de productos estériles

7

Línea de producción de productos estériles

8

Línea de producción de productos estériles

 

Informe de prueba del entorno de la planta

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Equipo de producción y prueba

Más de 100 equipos de producción y prueba para cumplir con la producción, inspección y prueba encargadas

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Esterilizador de vapor a presión eléctrico

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Comprobador de permeabilidad al agua de tejidos

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Cromatógrafo de gas

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Equipo de agua purificada

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Probador de penetración de sangre anti sintético de ropa protectora

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Incubadora eléctrica de temperatura constante

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Caja de secado eléctrica

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Medidor de volumen de aire

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Horno de secado rápido eléctrico

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Mesa de trabajo ultra limpia

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Medidor de conductividad

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Uno en 100000 balanza electrónica

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Esterilizador de vapor a presión eléctrico

Sala de inspección y laboratorio

Cerca de 10 laboratorios y salas de inspección profesional de dispositivos médicos

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Laboratorio pasivo

26

Laboratorio activo

33

laboratorio

42

Laboratorio físico y químico

53

Sala de límite microbiano

Centro de esterilización por óxido de etileno

800 metros cuadrados para taller de esterilización EO

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