Présentation de l'entreprise
Ascentet Group Co., Ltd (Hong Kong) possède une usine dans la province du Hunan. Il s'agit de la première plate-forme d'intégration de systèmes d'enregistrement de dispositifs médicaux dans la province du Hunan sous la direction de la Hunan Food and Drug Administration, et la seule plate-forme CDMO du parc industriel de dispositifs médicaux de Xiangtan Hunan.
plate-forme de production commandée. La plate-forme CMO est une plate-forme de production purement tierce, qui a été conçue pour répondre aux exigences GMP et ISO13485 10 000, 100 000 lignes de production 30 et plus de 100 ensembles d'équipements de production et de test, pour répondre aux exigences de stérile, non -stériles, réactifs de diagnostic IVD, logiciels et autres produits commandés exigences de production. Dans le même temps, il est également équipé de laboratoires publics, d'un entrepôt frigorifique public, d'un entrepôt public de composés dangereux, d'un centre de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, etc., qui peuvent réaliser une production partagée.
À propos de nous
Société basée à Hong Kong spécialisée dans les fournitures médicales, les fournitures de prévention des épidémies, instruments et équipements médicaux
A des bureaux à Hong Kong, Shanghai, New York, Hunan, Hubei
Produits actuellement fabriqués en Chine
18 ans d'expérience dans les fournitures et meubles médicaux
Histoire
Licence d'entreprise
Notre société possède les licences de production pour 10 catégories principales différentes de dispositifs médicaux, y compris les formes de production actives, stériles et IVD, et a obtenu la certification ISO13485 en 2020.
L'atelier propre actif fait 2 400 m2, l'atelier propre stérile pour la classe 100 000 fait 4 200 m2, l'atelier propre classe IVD 10 000 fait 1 500 m2, l'atelier de stérilisation EO fait 800 m2 et l'entrepôt logistique fait 1 000 m2, totalisant 9 900 m2.
Equipe professionelle
Personnel de gestion du système
8 personnes ayant une formation professionnelle dans une discipline médicale et une expérience de haut niveau dans l'industrie.
Personnel technique
12 personnes ayant une formation professionnelle dans une discipline médicale et une expérience de haut niveau dans l'industrie.
Ligne de production stérile、Non stérile、IVD
Plus de 30 lignes de production conformes aux BPF、 Atelier propre de classe 10 000 et 100 000 requis par ISO13485
Ligne de production de produits non stériles
Ligne de production de produits non stériles
Ligne de production de produits non stériles
Ligne de production de produits non stériles
Ligne de production DIV
Ligne de production de produits stériles
Ligne de production de produits stériles
Ligne de production de produits stériles
Rapport d'essai de l'environnement de l'usine
Équipement de production et d'essai
Plus de 100 équipements de production et de test pour répondre à la production, à l'inspection et aux tests commandés
Stérilisateur électrique à vapeur sous pression
Testeur de perméabilité à l'eau du tissu
Chromatographe en phase gazeuse
Équipement d'eau purifiée
Testeur de pénétration de sang anti-synthétique pour vêtements de protection
Incubateur électrique à température constante
Séchoir électrique
Débitmètre d'air
Etuve de séchage électrique
Table de travail ultra propre
Compteur de conductivité
Une balance électronique sur 100000
Stérilisateur électrique à vapeur sous pression
Salle d'inspection et laboratoire
Près de 10 salles d'inspection professionnelles et laboratoires de dispositifs médicaux
Laboratoire passif
Laboratoire actif
laboratoire
Laboratoire physique et chimique
Chambre limite microbienne
Centre de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
800 mètres carrés pour l'atelier de stérilisation EO