会社概要
Ascentet Group Co.、Ltd(香港)は湖南省に工場を持っています。これは、湖南省食品医薬品局の指導の下、湖南省で最初の医療機器登録システム統合プラットフォームであり、湘潭湖南医療機器工業団地で唯一のCDMOプラットフォームです。
委託生産プラットフォーム。CMOプラットフォームは、GMPおよびISO13485の要件10,000、100,000の生産ライン30、および100セットを超える生産およびテスト機器の要件を満たすように構築された、純粋なサードパーティの委託生産プラットフォームであり、無菌の非-滅菌済みのIVD診断試薬、ソフトウェア、およびその他の製品は、製造要件を委託しました。同時に、公共の研究所、公共の冷蔵、公共の有害化合物倉庫、エチレンオキシド滅菌センターなどを備えており、共同生産を実現することができます。
私たちに関しては
医療用品、エピデミック予防用品を専門とする香港を拠点とする会社、 医療機器および機器
香港、上海、ニューヨーク、湖南、湖北にオフィスを構えています
現在中国で製造されている製品
医療用品および家具における18年の経験
歴史
会社のライセンス
当社は、アクティブ、滅菌、IVDの製造形態を含む、医療機器の10の異なる主要カテゴリーの製造ライセンスを有しており、2020年にISO13485認証を取得しています。
アクティブクリーンワークショップは2,400m2、クラス100,000の滅菌クリーンワークショップは4,200 m2、IVDクラス10,000クリーンワークショップは1,500 m2、EO滅菌ワークショップは800 m2、ロジスティクス倉庫は1,000 m2、合計9,900m2です。
専門家チーム
システム管理担当者
専門的な医療関連の分野のバックグラウンドとシニア業界の経験を持つ8人。
技術スタッフ
専門的な医療関連の分野のバックグラウンドとシニア業界の経験を持つ12人。
滅菌、非滅菌、IVD生産ライン
30を超えるGMP準拠の生産ライン、ISO13485で要求されるクラス10,000および100,000のクリーンワークショップ
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非滅菌製品の生産ライン
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非滅菌製品の生産ライン
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非滅菌製品の生産ライン
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非滅菌製品の生産ライン
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IVD生産ライン
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滅菌製品の生産ライン
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滅菌製品の生産ライン
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滅菌製品の生産ライン
プラント環境試験報告書
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生産および試験装置
委託生産、検査、テストに対応する100以上の生産およびテスト機器
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電気圧力蒸気滅菌器
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生地透水性テスター
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ガスクロマトグラフ
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精製水設備
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防護服抗合成血液侵入テスター
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電気恒温インキュベーター
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電気乾燥ボックス
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風量計
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電気爆風乾燥オーブン
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超クリーンな作業台
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導電率計
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100000電子天びんに1つ
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電気圧力蒸気滅菌器
検査室と実験室
ほぼ10の医療機器専門検査室と研究所
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パッシブラボ
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アクティブな実験室
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ラボ
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物理化学実験室
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微生物限界室
エチレンオキシド滅菌センター
EO滅菌ワークショップ用800平方メートル
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