introdução da empresa
Ascentet Group Co., Ltd (Hong Kong) possui uma fábrica na província de Hunan. É a primeira plataforma de integração de sistemas de registradores de dispositivos médicos na província de Hunan sob a orientação da Hunan Food and Drug Administration, e a única plataforma CDMO no Parque Industrial de Dispositivos Médicos de Xiangtan Hunan.
plataforma de produção comissionada. A plataforma CMO é uma plataforma de produção comissionada de terceiros, que foi construída para atender aos requisitos GMP e ISO13485 requisitos 10.000, 100.000 linhas de produção 30 e mais de 100 conjuntos de equipamentos de produção e teste, para atender aos requisitos de estéril, não -estéril, reagentes de diagnóstico IVD, software e outros produtos comissionados requisitos de produção. Ao mesmo tempo, também está equipado com laboratórios públicos, câmaras frigoríficas públicas, armazém público de compostos perigosos, centro de esterilização por óxido de etileno, etc., que podem realizar a produção compartilhada.
Sobre nós
Empresa sediada em Hong Kong, especializada em suprimentos médicos, suprimentos para prevenção de epidemias, instrumentos e equipamentos médicos
Tem escritórios em Hong Kong, Xangai, Nova York, Hunan, Hubei
Produtos atualmente fabricados na China
18 anos de experiência em suprimentos médicos e móveis
História
Lisence da empresa
Nossa empresa tem as licenças de produção para 10 categorias diferentes de dispositivos médicos, incluindo formas de produção ativas, estéreis e IVD, e obteve a certificação ISO13485 em 2020.
A oficina de limpeza ativa tem 2.400 m2, a oficina de limpeza estéril para a classe 100.000 tem 4.200 m2, a oficina de limpeza de classe IVD 10.000 tem 1.500 m2, a oficina de esterilização EO tem 800 m2 e o armazém de logística tem 1.000 m2, totalizando 9.900 m2.
Equipe profissional
Pessoal de gestão do sistema
8 pessoas com formação profissional em disciplinas médicas e experiência sênior na indústria.
Equipe técnica
12 pessoas com formação profissional em disciplinas médicas e experiência sênior na indústria.
Estéril 、 Não estéril 、 Linha de produção IVD
Mais de 30 linhas de produção em conformidade com GMP 、 Classe 10.000 e 100.000 Oficina limpa exigida pela ISO13485
Linha de produção para produtos não estéreis
Linha de produção para produtos não estéreis
Linha de produção para produtos não estéreis
Linha de produção para produtos não estéreis
Linha de produção IVD
Linha de produção para produtos estéreis
Linha de produção para produtos estéreis
Linha de produção para produtos estéreis
Relatório de teste do ambiente da planta
Equipamento de produção e teste
Mais de 100 equipamentos de produção e teste para atender a produção, inspeção e teste comissionados
Esterilizador elétrico a vapor de pressão
Testador de permeabilidade de tecido à água
Cromatógrafo a gás
Equipamento de água purificada
Testador de penetração de sangue anti-sintético para roupas de proteção
Incubadora elétrica de temperatura constante
Caixa de secagem elétrica
Medidor de volume de ar
Forno elétrico de secagem a jato
Mesa de trabalho ultra limpa
Medidor de condutividade
Um em 100.000 balanças eletrônicas
Esterilizador elétrico a vapor de pressão
Sala de inspeção e laboratório
Quase 10 salas de inspeção profissional de dispositivos médicos e laboratórios
Laboratório Passivo
Laboratório ativo
laboratório
Laboratório físico e químico
Sala de limite microbiano
Centro de Esterilização de Óxido de Etileno
800 metros quadrados para oficina de esterilização EO
